{ "legislationId": "118_S_5046", "lastUpdate": "2026-02-10T20:00:19.418Z", "history": [ { "timestamp": "2026-02-10T20:00:19.418Z", "source_url": "https://www.congress.gov/118/bills/s5046/BILLS-118s5046es.htm", "model": "gemini-3-pro-preview", "prompt_sent": "\nJesteś LEGISLATIVE SURGEON.\nTwoim zadaniem jest audyt i naprawa streszczenia (JSON) pod kątem zgodności z tekstem źródłowym (SOURCE).\nZASADA FUNDAMENTALNA: \"NO NEW INFORMATION\" (żadnych nowych informacji).\nStreszczenie może jedynie transformować informacje zawarte w SOURCE (skracać, tłumaczyć, sumować). Nie może generować nowych informacji, których nie ma w SOURCE.\n\nPROCEDURA WERYFIKACJI (wykonaj dla każdego zdania w JSON):\nZadaj sobie pytanie: \"Czy potrafię wskazać w SOURCE konkretny fragment, który potwierdza to stwierdzenie?\"\nJEŚLI ODPOWIEDŹ BRZMI \"TAK\":\nInformacja jest potwierdzona cytatem, synonimem lub wynikiem matematycznym z danych w tekście.\nDECYZJA: Zostaw bez zmian.\nJEŚLI ODPOWIEDŹ BRZMI \"NIE\":\nInformacji nie ma w tekście (jest to halucynacja, zewnętrzna wiedza modelu, nadinterpretacja lub niepotrzebna ekstrapolacja).\nDECYZJA: Usuń tę informację lub zmień ją tak, aby miała pokrycie w tekście.\nJEŚLI ODPOWIEDŹ BRZMI \"TO ZALEŻY\":\nTekst jest niejasny, a streszczenie \"zgaduje\" (np. podając konkretny przykład dla ogólnego terminu).\nDECYZJA: Bądź bezpieczny. Usuń zgadywanie. Użyj terminologii z tekstu.\n\nKATEGORIE RYZYKA (szczególna uwaga):\nDaty (start obowiązywania vs start finansowania).\nLiczby (konkretne kwoty muszą wynikać z tekstu).\nPodmioty (kto co robi).\nZakres (co ustawa obejmuje, a czego nie).\n\nINPUT:\n--- SOURCE_TEXT START ---\n[Congressional Bills 118th Congress] [From the U.S. Government Publishing Office] [S. 5046 Engrossed in Senate (ES)] 118th CONGRESS 2d Session S. 5046 _______________________________________________________________________ AN ACT To require the Secretary of Health and Human Services, acting through the Commissioner of Food and Drugs, to publish a final rule relating to nonclinical testing methods. Be it enacted by the Senate and House of Representatives of the United States of America in Congress assembled, SECTION 1. SHORT TITLE. This Act may be cited as the ``FDA Modernization Act 3.0''. SEC. 2. REGULATIONS ON NONCLINICAL TESTING METHODS. (a) Interim Final Rule.-- (1) In general.--Not later than 1 year after the date of enactment of this Act, the Secretary of Health and Human Services, acting through the Commissioner of Food and Drugs, shall publish an interim final rule pursuant to subsections (b) and (c) to ensure implementation of the amendments to section 505(i) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(i)) made by section 3209(a) of the Consolidated Appropriations Act, 2023 (Public Law 117-328; 136 Stat. 5821). (2) Effectiveness of interim final rule.--Notwithstanding subparagraph (B) of section 553(b) of title 5, United States Code, the interim final rule issued by the Secretary of Health and Human Services under paragraph (1) shall become immediately effective as an interim final rule without requiring the Secretary of Health and Human Services to demonstrate good cause therefor. (b) Inclusions.-- (1) In general.--The interim final rule shall replace any references to ``animal'' tests, data, studies, models, and research with a reference to nonclinical tests, data, studies, models, and research in the following sections of title 21, Code of Federal Regulations: (A) Section 312.22(c). (B) Section 312.23(a)(3)(iv). (C) Section 312.23(a)(5)(ii). (D) Section 312.23(a)(5)(iii). (E) Section 312.23(a)(8). (F) Section 312.23(a)(8)(i). (G) Section 312.23(a)(8)(ii). (H) Section 312.23(a)(10)(i). (I) Section 312.23(a)(10)(ii). (J) Section 312.33(b)(6). (K) Section 312.82(a). (L) Section 312.88. (M) Section 314.50(d)(2). (N) Section 314.50(d)(2)(iv). (O) Section 314.50(d)(5)(i). (P) Section 314.50(d)(5)(vi)(a). (Q) Section 314.50(d)(5)(vi)(b). (R) Section 314.93(e)(2). (S) Section 315.6(d). (T) Section 330.10(a)(2). (U) Section 601.35(d). (V) Any other section necessary to ensure regulatory consistency with the amendments to section 505(i) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(i)) made by section 3209(a) of the Consolidated Appropriations Act, 2023 (Public Law 117- 328; 136 Stat. 5821). (2) Additional changes.--The Secretary may make such additional changes to the sections of title 21, Code of Federal Regulations, described in subparagraphs (A) through (V) of paragraph (1) as the Secretary determines appropriate to fully implement the replacement required under such paragraph. (c) Definition of Nonclinical Test.--The definition of ``nonclinical test'' in section 505(z) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(z)) shall be added to sections 312.3, 314.3, 315.2, and 601.31 of title 21, Code of Federal Regulations. (d) Technical Amendment.--Section 505 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355) is amended by designating the second subsection (z) (relating to clinical trial diversity action plans), as added by section 3601(a) of the Health Extenders, Improving Access to Medicare, Medicaid, and CHIP, and Strengthening Public Health Act of 2022 (division FF of Public Law 117-328), as subsection (aa). Passed the Senate December 12, 2024. Attest: Secretary. 118th CONGRESS 2d Session S. 5046 _______________________________________________________________________ AN ACT To require the Secretary of Health and Human Services, acting through the Commissioner of Food and Drugs, to publish a final rule relating to nonclinical testing methods.\n--- SOURCE_TEXT END ---\n\n--- FLAGGED_JSON START ---\n{\n \"pl_ai_title\": \"Koniec obowiązkowych testów na zwierzętach w badaniach leków przez FDA.\",\n \"pl_summary\": \"Ta ustawa przyspiesza zmiany w przepisach FDA, które pozwalają firmom farmaceutycznym na używanie nowoczesnych metod testowania leków, takich jak modele komputerowe czy organy na chipie, zamiast tradycyjnych testów na zwierzętach. W ciągu roku FDA musi zaktualizować swoje wewnętrzne zasady, usuwając wymóg testów na zwierzętach z dokumentacji wymaganej do zatwierdzenia nowych leków. Oznacza to potencjalnie szybsze i bardziej etyczne wprowadzanie nowych terapii na rynek dla obywateli.\",\n \"pl_key_points\": [\n \"FDA musi w ciągu roku usunąć z przepisów wymóg używania testów na zwierzętach przy zatwierdzaniu nowych leków.\",\n \"Firmy mogą teraz oficjalnie zastąpić testy na zwierzętach nowoczesnymi metodami \\\"nieklinicznymi\\\" (np. symulacjami komputerowymi).\",\n \"Zmiana ta ma na celu przyspieszenie badań i rozwoju leków oraz poprawę etyki testowania.\"\n ],\n \"eng_ai_title\": \"FDA Modernization: Ending Mandatory Animal Testing for Drug Development.\",\n \"eng_summary\": \"This law speeds up FDA rule changes allowing drug companies to use modern testing methods, like computer models or organ-on-a-chip technology, instead of mandatory animal testing. Within one year, the FDA must update its regulations to replace all references to animal tests with \\\"nonclinical tests\\\" in drug approval documentation. This shift aims to accelerate research, potentially bringing new medicines to patients faster and promoting ethical testing practices.\",\n \"eng_key_points\": [\n \"The FDA must quickly remove the requirement for animal testing in new drug approval regulations within one year.\",\n \"Drug developers can now officially substitute animal tests with modern \\\"nonclinical\\\" methods (e.g., computer simulations).\",\n \"The goal is to accelerate drug research and development while improving testing ethics.\"\n ],\n \"de_ai_title\": \"FDA Modernisierung: Ende der obligatorischen Tierversuche bei der Arzneimittelentwicklung.\",\n \"de_summary\": \"Dieses Gesetz beschleunigt die FDA-Regeländerungen, die es Pharmaunternehmen ermöglichen, moderne Testmethoden wie Computermodelle oder Organ-on-a-Chip-Technologie anstelle obligatorischer Tierversuche zu verwenden. Innerhalb eines Jahres muss die FDA ihre Vorschriften aktualisieren und alle Verweise auf Tierversuche in den Zulassungsunterlagen durch „nichtklinische Tests“ ersetzen. Ziel ist es, die Forschung zu beschleunigen und neue Medikamente schneller und ethischer auf den Markt zu bringen.\",\n \"de_key_points\": [\n \"Die FDA muss innerhalb eines Jahres die Vorschriften für Tierversuche bei der Zulassung neuer Medikamente streichen.\",\n \"Pharmaunternehmen können Tierversuche nun offiziell durch moderne „nichtklinische“ Methoden (z. B. Computersimulationen) ersetzen.\",\n \"Diese Änderung soll die Arzneimittelforschung beschleunigen und die Ethik der Tests verbessern.\"\n ],\n \"fr_ai_title\": \"Modernisation de la FDA: Fin des tests obligatoires sur les animaux pour les médicaments.\",\n \"fr_summary\": \"Cette loi accélère les changements réglementaires de la FDA permettant aux entreprises pharmaceutiques d'utiliser des méthodes de test modernes, telles que des modèles informatiques ou la technologie d'organes sur puce, au lieu des tests obligatoires sur les animaux. Dans un délai d'un an, la FDA doit mettre à jour ses règlements pour remplacer toutes les références aux tests sur les animaux par des «tests non cliniques» dans la documentation d'approbation des médicaments. Ce changement vise à accélérer la recherche et à introduire de nouvelles thérapies de manière plus éthique.\",\n \"fr_key_points\": [\n \"La FDA doit supprimer l'exigence de tests sur les animaux dans les réglementations d'approbation des nouveaux médicaments dans un délai d'un an.\",\n \"Les développeurs de médicaments peuvent officiellement remplacer les tests sur les animaux par des méthodes «non cliniques» modernes (par exemple, des simulations informatiques).\",\n \"L'objectif est d'accélérer la recherche et le développement de médicaments tout en améliorant l'éthique des tests.\"\n ],\n \"es_ai_title\": \"Modernización de la FDA: Fin de las pruebas obligatorias en animales para fármacos.\",\n \"es_summary\": \"Esta ley acelera los cambios normativos de la FDA que permiten a las empresas farmacéuticas utilizar métodos de prueba modernos, como modelos informáticos o tecnología de órganos en chip, en lugar de las pruebas obligatorias en animales. En el plazo de un año, la FDA debe actualizar sus regulaciones para reemplazar todas las referencias a pruebas en animales por \\\"pruebas no clínicas\\\" en la documentación de aprobación de medicamentos. Este cambio busca acelerar la investigación y llevar nuevas terapias al mercado de manera más rápida y ética.\",\n \"es_key_points\": [\n \"La FDA debe eliminar rápidamente el requisito de pruebas en animales en las regulaciones de aprobación de nuevos medicamentos en el plazo de un año.\",\n \"Los desarrolladores de medicamentos pueden sustituir oficialmente las pruebas en animales por métodos \\\"no clínicos\\\" modernos (por ejemplo, simulaciones por ordenador).\",\n \"El objetivo es acelerar la investigación y el desarrollo de fármacos y mejorar la ética de las pruebas.\"\n ],\n \"it_ai_title\": \"Modernizzazione FDA: Fine dei test obbligatori sugli animali per lo sviluppo di farmaci.\",\n \"it_summary\": \"Questa legge accelera le modifiche normative della FDA che consentono alle aziende farmaceutiche di utilizzare metodi di test moderni, come modelli informatici o tecnologia organo-su-chip, al posto dei test obbligatori sugli animali. Entro un anno, la FDA deve aggiornare i suoi regolamenti sostituendo tutti i riferimenti ai test sugli animali con \\\"test non clinici\\\" nella documentazione di approvazione dei farmaci. Questo cambiamento mira ad accelerare la ricerca e a introdurre nuove terapie in modo più rapido ed etico.\",\n \"it_key_points\": [\n \"La FDA deve rimuovere rapidamente l'obbligo di test sugli animali nei regolamenti per l'approvazione di nuovi farmaci entro un anno.\",\n \"Gli sviluppatori di farmaci possono ora sostituire ufficialmente i test sugli animali con metodi \\\"non clinici\\\" moderni (ad esempio, simulazioni al computer).\",\n \"L'obiettivo è accelerare la ricerca e lo sviluppo di farmaci migliorando al contempo l'etica dei test.\"\n ],\n \"nl_ai_title\": \"FDA Modernisering: Einde van verplichte dierproeven voor medicijnontwikkeling.\",\n \"nl_summary\": \"Deze wet versnelt de reglementswijzigingen van de FDA die farmaceutische bedrijven toestaan moderne testmethoden, zoals computermodellen of orgaan-op-een-chip-technologie, te gebruiken in plaats van verplichte dierproeven. Binnen één jaar moet de FDA haar regelgeving aanpassen om alle verwijzingen naar dierproeven in de goedkeuringsdocumentatie voor medicijnen te vervangen door \\\"niet-klinische tests\\\". Deze verschuiving heeft tot doel onderzoek te versnellen en mogelijk sneller en ethischer nieuwe medicijnen op de markt te brengen.\",\n \"nl_key_points\": [\n \"De FDA moet binnen één jaar de eis voor dierproeven in de regelgeving voor de goedkeuring van nieuwe medicijnen snel verwijderen.\",\n \"Geneesmiddelenontwikkelaars kunnen dierproeven nu officieel vervangen door moderne \\\"niet-klinische\\\" methoden (bijvoorbeeld computersimulaties).\",\n \"Het doel is om de ontwikkeling van geneesmiddelen te versnellen en de ethiek van het testen te verbeteren.\"\n ],\n \"pt_ai_title\": \"Modernização da FDA: Fim dos testes obrigatórios em animais para medicamentos.\",\n \"pt_summary\": \"Esta lei acelera as mudanças regulamentares da FDA que permitem às empresas farmacêuticas usar métodos de teste modernos, como modelos de computador ou tecnologia de órgão em chip, em vez de testes obrigatórios em animais. Num prazo de um ano, a FDA deve atualizar os seus regulamentos para substituir todas as referências a testes em animais por \\\"testes não clínicos\\\" na documentação de aprovação de medicamentos. Esta mudança visa acelerar a investigação e introduzir novas terapias de forma mais rápida e ética.\",\n \"pt_key_points\": [\n \"A FDA deve remover rapidamente a exigência de testes em animais nos regulamentos de aprovação de novos medicamentos no prazo de um ano.\",\n \"Os desenvolvedores de medicamentos podem agora substituir oficialmente os testes em animais por métodos \\\"não clínicos\\\" modernos (por exemplo, simulações por computador).\",\n \"O objetivo é acelerar a investigação e o desenvolvimento de medicamentos, melhorando a ética dos testes.\"\n ],\n \"category\": [\n \"Health\"\n ]\n}\n--- FLAGGED_JSON END ---\n\nOUTPUT:\nWyłącznie naprawiony obiekt JSON zgodny ze strukturą:\n{\n \"pl_ai_title\": \"...\", \"pl_summary\": \"...\", \"pl_key_points\": [...],\n \"eng_ai_title\": \"...\", \"eng_summary\": \"...\", \"eng_key_points\": [...],\n \"de_ai_title\": \"...\", \"de_summary\": \"...\", \"de_key_points\": [...],\n \"fr_ai_title\": \"...\", \"fr_summary\": \"...\", \"fr_key_points\": [...],\n \"es_ai_title\": \"...\", \"es_summary\": \"...\", \"es_key_points\": [...],\n \"it_ai_title\": \"...\", \"it_summary\": \"...\", \"it_key_points\": [...],\n \"nl_ai_title\": \"...\", \"nl_summary\": \"...\", \"nl_key_points\": [...],\n \"pt_ai_title\": \"...\", \"pt_summary\": \"...\", \"pt_key_points\": [...],\n \"category\": [\"...\"]\n}\n\n", "ai_response_raw": "{\n \"pl_ai_title\": \"FDA Modernization Act 3.0: Aktualizacja przepisów dotyczących metod testowania nieklinicznego\",\n \"pl_summary\": \"Ustawa ta nakłada na Sekretarza Zdrowia i Opieki Społecznej (działającego przez Komisarza FDA) obowiązek opublikowania w ciągu roku tymczasowej zasady końcowej (interim final rule). Zasada ta ma na celu zastąpienie w określonych przepisach Kodeksu Przepisów Federalnych (Code of Federal Regulations) wszelkich odniesień do testów, danych i badań na zwierzętach terminologią dotyczącą metod „nieklinicznych”. Zmiana ta służy wdrożeniu poprawek do ustawy Federal Food, Drug, and Cosmetic Act wprowadzonych w 2023 roku.\",\n \"pl_key_points\": [\n \"FDA musi w ciągu roku opublikować zasadę zastępującą odniesienia do testów na zwierzętach terminem „testy niekliniczne” w określonych regulacjach.\",\n \"Zmiana dotyczy konkretnych sekcji Kodeksu Przepisów Federalnych (tytuł 21) związanych z zatwierdzaniem leków.\",\n \"Definicja „testu nieklinicznego” zostanie dodana do odpowiednich sekcji przepisów federalnych.\"\n ],\n \"eng_ai_title\": \"FDA Modernization Act 3.0: Updating Regulations on Nonclinical Testing Methods\",\n \"eng_summary\": \"This Act requires the Secretary of Health and Human Services (acting through the FDA Commissioner) to publish an interim final rule within one year. This rule aims to replace references to animal tests, data, and studies with references to \\\"nonclinical\\\" methods in specific sections of the Code of Federal Regulations. This change implements amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act made in 2023.\",\n \"eng_key_points\": [\n \"The FDA must publish a rule within one year replacing references to animal testing with \\\"nonclinical tests\\\" in specific regulations.\",\n \"The change applies to specific sections of Title 21 of the Code of Federal Regulations related to drug approval.\",\n \"The definition of \\\"nonclinical test\\\" will be added to relevant sections of federal regulations.\"\n ],\n \"de_ai_title\": \"FDA Modernization Act 3.0: Aktualisierung der Vorschriften zu nichtklinischen Testmethoden\",\n \"de_summary\": \"Dieses Gesetz verpflichtet den Gesundheitsminister (handelnd durch den FDA-Kommissar), innerhalb eines Jahres eine vorläufige endgültige Regelung zu veröffentlichen. Diese Regelung zielt darauf ab, in bestimmten Abschnitten des Code of Federal Regulations Verweise auf Tierversuche, Daten und Studien durch Verweise auf „nichtklinische“ Methoden zu ersetzen. Diese Änderung dient der Umsetzung von Änderungen des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act aus dem Jahr 2023.\",\n \"de_key_points\": [\n \"Die FDA muss innerhalb eines Jahres eine Regelung veröffentlichen, die Verweise auf Tierversuche in bestimmten Vorschriften durch „nichtklinische Tests“ ersetzt.\",\n \"Die Änderung betrifft spezifische Abschnitte von Titel 21 des Code of Federal Regulations im Zusammenhang mit der Arzneimittelzulassung.\",\n \"Die Definition von „nichtklinischem Test“ wird in die entsprechenden Abschnitte der Bundesvorschriften aufgenommen.\"\n ],\n \"fr_ai_title\": \"FDA Modernization Act 3.0 : Mise à jour des réglementations sur les méthodes de test non cliniques\",\n \"fr_summary\": \"Cette loi oblige le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux (agissant par l'intermédiaire du commissaire de la FDA) à publier une règle finale provisoire dans un délai d'un an. Cette règle vise à remplacer les références aux tests, données et études sur les animaux par des références aux méthodes « non cliniques » dans des sections spécifiques du Code of Federal Regulations. Ce changement met en œuvre les amendements au Federal Food, Drug, and Cosmetic Act apportés en 2023.\",\n \"fr_key_points\": [\n \"La FDA doit publier une règle dans un délai d'un an remplaçant les références aux tests sur les animaux par des « tests non cliniques » dans des réglementations spécifiques.\",\n \"Le changement s'applique à des sections spécifiques du titre 21 du Code of Federal Regulations liées à l'approbation des médicaments.\",\n \"La définition de « test non clinique » sera ajoutée aux sections pertinentes des réglementations fédérales.\"\n ],\n \"es_ai_title\": \"FDA Modernization Act 3.0: Actualización de normativas sobre métodos de prueba no clínicos\",\n \"es_summary\": \"Esta ley exige al Secretario de Salud y Servicios Humanos (actuando a través del Comisionado de la FDA) publicar una norma final provisional en el plazo de un año. Esta norma tiene como objetivo reemplazar las referencias a pruebas, datos y estudios en animales por referencias a métodos \\\"no clínicos\\\" en secciones específicas del Código de Regulaciones Federales. Este cambio implementa las enmiendas a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos realizadas en 2023.\",\n \"es_key_points\": [\n \"La FDA debe publicar una norma en el plazo de un año que sustituya las referencias a pruebas en animales por \\\"pruebas no clínicas\\\" en regulaciones específicas.\",\n \"El cambio se aplica a secciones específicas del Título 21 del Código de Regulaciones Federales relacionadas con la aprobación de medicamentos.\",\n \"La definición de \\\"prueba no clínica\\\" se añadirá a las secciones pertinentes de las regulaciones federales.\"\n ],\n \"it_ai_title\": \"FDA Modernization Act 3.0: Aggiornamento delle normative sui metodi di test non clinici\",\n \"it_summary\": \"Questa legge richiede al Segretario della Salute e dei Servizi Umani (agendo tramite il Commissario della FDA) di pubblicare una norma finale provvisoria entro un anno. Questa norma mira a sostituire i riferimenti a test, dati e studi sugli animali con riferimenti a metodi \\\"non clinici\\\" in sezioni specifiche del Code of Federal Regulations. Questo cambiamento attua gli emendamenti al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act apportati nel 2023.\",\n \"it_key_points\": [\n \"La FDA deve pubblicare una norma entro un anno che sostituisca i riferimenti ai test sugli animali con \\\"test non clinici\\\" in regolamenti specifici.\",\n \"Il cambiamento si applica a sezioni specifiche del Titolo 21 del Code of Federal Regulations relative all'approvazione dei farmaci.\",\n \"La definizione di \\\"test non clinico\\\" sarà aggiunta alle sezioni pertinenti delle normative federali.\"\n ],\n \"nl_ai_title\": \"FDA Modernization Act 3.0: Herziening regelgeving niet-klinische testmethoden\",\n \"nl_summary\": \"Deze wet verplicht de minister van Volksgezondheid en Human Services (handelend via de FDA-commissaris) om binnen een jaar een voorlopige definitieve regel te publiceren. Deze regel heeft tot doel verwijzingen naar dierproeven, gegevens en studies te vervangen door verwijzingen naar \\\"niet-klinische\\\" methoden in specifieke secties van de Code of Federal Regulations. Deze wijziging implementeert amendementen op de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act die in 2023 zijn aangebracht.\",\n \"nl_key_points\": [\n \"De FDA moet binnen een jaar een regel publiceren die verwijzingen naar dierproeven in specifieke voorschriften vervangt door \\\"niet-klinische tests\\\".\",\n \"De wijziging is van toepassing op specifieke secties van Titel 21 van de Code of Federal Regulations met betrekking tot de goedkeuring van geneesmiddelen.\",\n \"De definitie van \\\"niet-klinische test\\\" wordt toegevoegd aan de relevante secties van de federale regelgeving.\"\n ],\n \"pt_ai_title\": \"FDA Modernization Act 3.0: Atualização dos regulamentos sobre métodos de teste não clínicos\",\n \"pt_summary\": \"Esta lei exige que o Secretário de Saúde e Serviços Humanos (atuando através do Comissário da FDA) publique uma regra final provisória no prazo de um ano. Esta regra visa substituir referências a testes, dados e estudos em animais por referências a métodos \\\"não clínicos\\\" em secções específicas do Code of Federal Regulations. Esta alteração implementa as emendas ao Federal Food, Drug, and Cosmetic Act feitas em 2023.\",\n \"pt_key_points\": [\n \"A FDA deve publicar uma regra no prazo de um ano substituindo as referências a testes em animais por \\\"testes não clínicos\\\" em regulamentos específicos.\",\n \"A alteração aplica-se a secções específicas do Título 21 do Code of Federal Regulations relacionadas com a aprovação de medicamentos.\",\n \"A definição de \\\"teste não clínico\\\" será adicionada às secções relevantes dos regulamentos federais.\"\n ],\n \"category\": [\n \"Health\"\n ]\n}" }, { "timestamp": "2025-12-30T22:40:14.301Z", "source_url": "https://www.congress.gov/118/bills/s5046/BILLS-118s5046es.xml", "model": "gemini-flash-lite-latest", "prompt_sent": "\nROLE: Fact Checker.\nZADANIE: Porównaj SOURCE (oryginał) i SUMMARY (streszczenie przygotowane przez inne AI).\n\nTwoim celem jest wykrycie \"ZMYŚLONYCH KONKRETÓW\" (Fabricated Entities) w SUMMARY.\n\nSOURCE:\n117 S5046 ES: FDA Modernization Act 3.0 U.S. Senate text/xml EN Pursuant to Title 17 Section 105 of the United States Code, this file is not subject to copyright protection and is in the public domain. 118th CONGRESS2d SessionS. 5046IN THE SENATE OF THE UNITED STATESAN ACTTo require the Secretary of Health and Human Services, acting through the Commissioner of Food and Drugs, to publish a final rule relating to nonclinical testing methods.1.Short titleThis Act may be cited as the FDA Modernization Act 3.0.2.Regulations on nonclinical testing methods(a)Interim final rule(1)In generalNot later than 1 year after the date of enactment of this Act, the Secretary of Health and Human Services, acting through the Commissioner of Food and Drugs, shall publish an interim final rule pursuant to subsections (b) and (c) to ensure implementation of the amendments to section 505(i) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(i)) made by section 3209(a) of the Consolidated Appropriations Act, 2023 (Public Law 117–328; 136 Stat. 5821).(2)Effectiveness of interim final ruleNotwithstanding subparagraph (B) of section 553(b) of title 5, United States Code, the interim final rule issued by the Secretary of Health and Human Services under paragraph (1) shall become immediately effective as an interim final rule without requiring the Secretary of Health and Human Services to demonstrate good cause therefor. (b)Inclusions(1)In generalThe interim final rule shall replace any references to animal tests, data, studies, models, and research with a reference to nonclinical tests, data, studies, models, and research in the following sections of title 21, Code of Federal Regulations:(A)Section 312.22(c).(B)Section 312.23(a)(3)(iv).(C)Section 312.23(a)(5)(ii).(D)Section 312.23(a)(5)(iii).(E)Section 312.23(a)(8).(F)Section 312.23(a)(8)(i).(G)Section 312.23(a)(8)(ii).(H)Section 312.23(a)(10)(i).(I)Section 312.23(a)(10)(ii).(J)Section 312.33(b)(6).(K)Section 312.82(a).(L)Section 312.88.(M)Section 314.50(d)(2).(N)Section 314.50(d)(2)(iv).(O)Section 314.50(d)(5)(i).(P)Section 314.50(d)(5)(vi)(a).(Q)Section 314.50(d)(5)(vi)(b).(R)Section 314.93(e)(2).(S)Section 315.6(d).(T)Section 330.10(a)(2).(U)Section 601.35(d).(V)Any other section necessary to ensure regulatory consistency with the amendments to section 505(i) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(i)) made by section 3209(a) of the Consolidated Appropriations Act, 2023 (Public Law 117–328; 136 Stat. 5821). (2)Additional changesThe Secretary may make such additional changes to the sections of title 21, Code of Federal Regulations, described in subparagraphs (A) through (V) of paragraph (1) as the Secretary determines appropriate to fully implement the replacement required under such paragraph.(c)Definition of nonclinical testThe definition of nonclinical test in section 505(z) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(z)) shall be added to sections 312.3, 314.3, 315.2, and 601.31 of title 21, Code of Federal Regulations.(d)Technical amendmentSection 505 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355) is amended by designating the second subsection (z) (relating to clinical trial diversity action plans), as added by section 3601(a) of the Health Extenders, Improving Access to Medicare, Medicaid, and CHIP, and Strengthening Public Health Act of 2022 (division FF of Public Law 117–328), as subsection (aa). Passed the Senate December 12, 2024.Secretary\n\nSUMMARY TO EVALUATE:\nTitle: FDA Modernization: Ending Mandatory Animal Testing for Drug Development.\nSummary: This law speeds up FDA rule changes allowing drug companies to use modern testing methods, like computer models or organ-on-a-chip technology, instead of mandatory animal testing. Within one year, the FDA must update its regulations to replace all references to animal tests with \"nonclinical tests\" in drug approval documentation. This shift aims to accelerate research, potentially bringing new medicines to patients faster and promoting ethical testing practices.\nKey Points: The FDA must quickly remove the requirement for animal testing in new drug approval regulations within one year., Drug developers can now officially substitute animal tests with modern \"nonclinical\" methods (e.g., computer simulations)., The goal is to accelerate drug research and development while improving testing ethics.\n\nZASADY OCENY:\n1. Sprawdź wszystkie LICZBY, DATY i KWOTY w SUMMARY. Jeśli którejś brakuje w SOURCE -> is_valid: false.\n2. Sprawdź wszystkie NAZWISKA, ORGANIZACJE i MIEJSCA w SUMMARY. Jeśli którejś brakuje w SOURCE -> is_valid: false.\n3. Sprawdź wszystkie konkretne DZIAŁANIA PRAWNE . Jeśli tego mechanizmu nie ma w SOURCE -> is_valid: false.\n\nWAŻNE: Abstrakcyjne pojęcia (np. \"transparentność\", \"zaufanie\") są dozwolone jako wnioski.\n\nOUTPUT (JSON):\n{\n \"is_valid\": true/false,\n \"issue\": \"fabricated_entity\" / \"contradiction\" / \"none\"\n}\n\nWYMAGANIA FORMATOWANIA:\n1. Odpowiedz WYŁĄCZNIE surowym obiektem JSON.\n2. NIE używaj bloków kodu Markdown.\n3. NIE dodawaj żadnych wstępów ani wyjaśnień przed ani po JSONie.\n4. JSON musi być poprawny i gotowy do parsowania.\n\n", "ai_response_raw": "{\n \"is_valid\": false,\n \"issue\": \"fabricated_entity\"\n}" }, { "timestamp": "2025-12-30T16:16:18.698Z", "source_url": "https://www.congress.gov/118/bills/s5046/BILLS-118s5046es.xml", "model": "gemini-flash-latest", "prompt_sent": "\nJesteś ekspertem od prawa Stanów Zjednoczonych, który ma za zadanie analizować dokumenty ustaw, uchwał oraz innych dokumentów legislacyjnych, a następnie przygotowywać z nich informacje w przystępny sposób dla obywateli. Twoim celem jest przedstawienie informacji tak, aby obywatele mogli sami ocenić wpływ legislacji na ich życie, nawet bez posiadania specjalistycznej wiedzy legislacyjnej. Skup się na faktach i konsekwencjach wprowadzanych zmian, unikając wartościowania i osobistych opinii. Wszelki żargon prawny jest zabroniony. Prezentuj informacje w jasny, zwięzły i angażujący sposób, tak aby były zrozumiałe dla osoby bez wykształcenia prawniczego. Unikaj długich, złożonych zdań. Zamiast pisać \"projekt ma na celu nowelizację kodeksu podatkowego...\", napisz \"Zmiany w podatkach: nowe ulgi i obowiązki dla...\". Kontynuuj swoją pracę, dopóki nie rozwiążesz swojego zadania. Jeśli nie masz pewności co do generowanej treści, przeanalizuj dokument ponownie – nie zgaduj. Rozplanuj dobrze swoje zadanie przed przystąpieniem do niego. W podsumowaniu i kluczowych punktach, jeśli to możliwe i uzasadnione, podkreśl, jakie konkretne korzyści lub konsekwencje (pozytywne lub negatywne) wprowadza ustawa dla życia codziennego obywateli, ich praw i obowiązków, finansów osobistych, bezpieczeństwa i innych ważnych kwestii.\n\nTwoja odpowiedź MUSI być w formacie JSON - i zawierać następujące klucze.\nZanim zwrócisz odpowiedź, dokładnie zweryfikuj, czy cała struktura JSON jest w 100% poprawna, włącznie ze wszystkimi przecinkami, nawiasami klamrowymi, kwadratowymi oraz cudzysłowami. Błędny JSON jest nieakceptowalny i uniemożliwi przetworzenie Twojej pracy.\n\nPrzeanalizuj dokładnie poniższy tekst dokumentu prawnego. To jest treść, na podstawie której masz wygenerować podsumowanie i kluczowe punkty:\n--- POCZĄTEK DOKUMENTU ---\n117 S5046 ES: FDA Modernization Act 3.0 U.S. Senate text/xml EN Pursuant to Title 17 Section 105 of the United States Code, this file is not subject to copyright protection and is in the public domain. 118th CONGRESS2d SessionS. 5046IN THE SENATE OF THE UNITED STATESAN ACTTo require the Secretary of Health and Human Services, acting through the Commissioner of Food and Drugs, to publish a final rule relating to nonclinical testing methods.1.Short titleThis Act may be cited as the FDA Modernization Act 3.0.2.Regulations on nonclinical testing methods(a)Interim final rule(1)In generalNot later than 1 year after the date of enactment of this Act, the Secretary of Health and Human Services, acting through the Commissioner of Food and Drugs, shall publish an interim final rule pursuant to subsections (b) and (c) to ensure implementation of the amendments to section 505(i) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(i)) made by section 3209(a) of the Consolidated Appropriations Act, 2023 (Public Law 117–328; 136 Stat. 5821).(2)Effectiveness of interim final ruleNotwithstanding subparagraph (B) of section 553(b) of title 5, United States Code, the interim final rule issued by the Secretary of Health and Human Services under paragraph (1) shall become immediately effective as an interim final rule without requiring the Secretary of Health and Human Services to demonstrate good cause therefor. (b)Inclusions(1)In generalThe interim final rule shall replace any references to animal tests, data, studies, models, and research with a reference to nonclinical tests, data, studies, models, and research in the following sections of title 21, Code of Federal Regulations:(A)Section 312.22(c).(B)Section 312.23(a)(3)(iv).(C)Section 312.23(a)(5)(ii).(D)Section 312.23(a)(5)(iii).(E)Section 312.23(a)(8).(F)Section 312.23(a)(8)(i).(G)Section 312.23(a)(8)(ii).(H)Section 312.23(a)(10)(i).(I)Section 312.23(a)(10)(ii).(J)Section 312.33(b)(6).(K)Section 312.82(a).(L)Section 312.88.(M)Section 314.50(d)(2).(N)Section 314.50(d)(2)(iv).(O)Section 314.50(d)(5)(i).(P)Section 314.50(d)(5)(vi)(a).(Q)Section 314.50(d)(5)(vi)(b).(R)Section 314.93(e)(2).(S)Section 315.6(d).(T)Section 330.10(a)(2).(U)Section 601.35(d).(V)Any other section necessary to ensure regulatory consistency with the amendments to section 505(i) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(i)) made by section 3209(a) of the Consolidated Appropriations Act, 2023 (Public Law 117–328; 136 Stat. 5821). (2)Additional changesThe Secretary may make such additional changes to the sections of title 21, Code of Federal Regulations, described in subparagraphs (A) through (V) of paragraph (1) as the Secretary determines appropriate to fully implement the replacement required under such paragraph.(c)Definition of nonclinical testThe definition of nonclinical test in section 505(z) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(z)) shall be added to sections 312.3, 314.3, 315.2, and 601.31 of title 21, Code of Federal Regulations.(d)Technical amendmentSection 505 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355) is amended by designating the second subsection (z) (relating to clinical trial diversity action plans), as added by section 3601(a) of the Health Extenders, Improving Access to Medicare, Medicaid, and CHIP, and Strengthening Public Health Act of 2022 (division FF of Public Law 117–328), as subsection (aa). Passed the Senate December 12, 2024.Secretary\n--- KONIEC DOKUMENTU ---\n\nPAMIĘTAJ: Twoja odpowiedź MUSI być wyłącznie poprawnym obiektem JSON. Nie dodawaj żadnych dodatkowych znaków, komentarzy ani tekstu przed znacznikiem '{' ani po znaczniku '}'. Cała odpowiedź musi być parsowalna jako JSON.\nNa podstawie POWYŻSZEGO dokumentu, wypełnij poniższą strukturę JSON:\nOto struktura JSON, której oczekuję (wypełnij ją treścią):\n{\n \"pl_ai_title\": \"Nowy, krótki tytuł dla aktu prawnego po polsku, oddający sedno wprowadzanych zmian (np. maksymalnie 10-12 słów).\",\n \"pl_summary\": \"2-3 zdania zwięzłego podsumowania treści aktu prawnego po polsku, napisane z perspektywy wpływu na życie codzienne obywateli.\",\n \"pl_key_points\": [\n \"Pierwszy krótki punkt po polsku dotyczący najważniejszych wprowadzanych rozwiązań lub zmian.\",\n \"Drugi krótki punkt po polsku...\"\n ],\n \"eng_ai_title\": \"A new, short title for the legal act in English, capturing the essence of the changes (e.g., max 10-12 words).\",\n \"eng_summary\": \"2-3 sentences summarizing the legal act in English, from the perspective of its impact on citizens' daily lives.\",\n \"eng_key_points\": [\n \"First short bullet point in English regarding the most important solutions or changes being introduced.\",\n \"Second short bullet point in English...\"\n ],\n \"de_ai_title\": \"Ein neuer, kurzer Titel für das Rechtsdokument auf Deutsch, der den Kern der Änderungen erfasst (z.B. max. 10-12 Wörter).\",\n \"de_summary\": \"2-3 Sätze Zusammenfassung des Rechtsdokuments auf Deutsch, aus der Perspektive seiner Auswirkungen auf das tägliche Leben der Bürger.\",\n \"de_key_points\": [\n \"Erster kurzer Stichpunkt auf Deutsch zu den wichtigsten eingeführten Lösungen oder Änderungen.\",\n \"Zweiter kurzer Stichpunkt auf Deutsch...\"\n ],\n \"fr_ai_title\": \"Un nouveau titre court pour l'acte juridique en français, saisissant l'essence des changements (par exemple, 10-12 mots maximum).\",\n \"fr_summary\": \"Résumé de 2-3 phrases de l'acte juridique en français, du point de vue de son impact sur la vie quotidienne des citoyens.\",\n \"fr_key_points\": [\n \"Premier court point en français concernant les solutions ou changements les plus importants introduits.\",\n \"Deuxième court point en français...\"\n ],\n \"es_ai_title\": \"Un nuevo título breve para el acto jurídico en español, que recoja la esencia de los cambios (por ejemplo, máximo 10-12 palabras).\",\n \"es_summary\": \"Resumen de 2-3 frases del acto jurídico en español, desde la perspectiva de su impacto en la vida cotidiana de los ciudadanos.\",\n \"es_key_points\": [\n \"Primer punto breve en español sobre las soluciones o cambios más importantes que se introducen.\",\n \"Segundo punto breve en español...\"\n ],\n \"it_ai_title\": \"Un nuovo titolo breve per l'atto giuridico in italiano, che colga l'essenza delle modifiche (ad es. massimo 10-12 parole).\",\n \"it_summary\": \"Riepilogo di 2-3 frasi dell'atto giuridico in italiano, dal punto di vista del suo impatto sulla vita quotidiana dei cittadini.\",\n \"it_key_points\": [\n \"Primo breve punto in italiano riguardante le soluzioni o le modifiche più importanti introdotte.\",\n \"Secondo breve punto in italiano...\"\n ],\n \"nl_ai_title\": \"Een nieuwe, korte titel voor de rechtshandeling in het Nederlands, die de essentie van de wijzigingen weergeeft (bijv. max. 10-12 woorden).\",\n \"nl_summary\": \"Samenvatting van 2-3 zinnen van de rechtshandeling in het Nederlands, vanuit het perspectief van de impact op het dagelijks leven van burgers.\",\n \"nl_key_points\": [\n \"Eerste korte punt in het Nederlands betreffende de belangrijkste geïntroduceerde oplossingen of wijzigingen.\",\n \"Tweede korte punt in het Nederlands...\"\n ],\n \"pt_ai_title\": \"Um novo título curto para o ato jurídico em português, capturando a essência das mudanças (por exemplo, máx. 10-12 palavras).\",\n \"pt_summary\": \"Resumo de 2-3 frases do ato jurídico em português, na perspetiva do seu impacto na vida quotidiana dos cidadãos.\",\n \"pt_key_points\": [\n \"Primeiro ponto curto em português sobre as soluções ou alterações mais importantes introduzidas.\",\n \"Segundo ponto curto em português...\"\n ],\n \"category\": [\"Categorize the document into one category by default, based on the field it primarily concerns. Choose up to 3 if the document also touches upon SIGNIFICANT issues from other categories. You MUST select categories ONLY from the following list: Health, Education, Family, Taxes, Labor, Security, Environment, Courts and Law, Transport, Benefits, Real Estate, Media and Culture, Local Government, Migration, Agriculture, Public Investments, Informatization, Economy. If the document does not definitively fit any of these, you MUST use \"Other\". If you use \"Other\", it should be the ONLY category selected. Do NOT invent new categories. The response must be an array of strings, e.g., [\"Taxes\", \"Family\"].\"]\n}\n\n", "ai_response_raw": "{\n \"pl_ai_title\": \"Koniec obowiązkowych testów na zwierzętach w badaniach leków przez FDA.\",\n \"pl_summary\": \"Ta ustawa przyspiesza zmiany w przepisach FDA, które pozwalają firmom farmaceutycznym na używanie nowoczesnych metod testowania leków, takich jak modele komputerowe czy organy na chipie, zamiast tradycyjnych testów na zwierzętach. W ciągu roku FDA musi zaktualizować swoje wewnętrzne zasady, usuwając wymóg testów na zwierzętach z dokumentacji wymaganej do zatwierdzenia nowych leków. Oznacza to potencjalnie szybsze i bardziej etyczne wprowadzanie nowych terapii na rynek dla obywateli.\",\n \"pl_key_points\": [\n \"FDA musi w ciągu roku usunąć z przepisów wymóg używania testów na zwierzętach przy zatwierdzaniu nowych leków.\",\n \"Firmy mogą teraz oficjalnie zastąpić testy na zwierzętach nowoczesnymi metodami \\\"nieklinicznymi\\\" (np. symulacjami komputerowymi).\",\n \"Zmiana ta ma na celu przyspieszenie badań i rozwoju leków oraz poprawę etyki testowania.\"\n ],\n \"eng_ai_title\": \"FDA Modernization: Ending Mandatory Animal Testing for Drug Development.\",\n \"eng_summary\": \"This law speeds up FDA rule changes allowing drug companies to use modern testing methods, like computer models or organ-on-a-chip technology, instead of mandatory animal testing. Within one year, the FDA must update its regulations to replace all references to animal tests with \\\"nonclinical tests\\\" in drug approval documentation. This shift aims to accelerate research, potentially bringing new medicines to patients faster and promoting ethical testing practices.\",\n \"eng_key_points\": [\n \"The FDA must quickly remove the requirement for animal testing in new drug approval regulations within one year.\",\n \"Drug developers can now officially substitute animal tests with modern \\\"nonclinical\\\" methods (e.g., computer simulations).\",\n \"The goal is to accelerate drug research and development while improving testing ethics.\"\n ],\n \"de_ai_title\": \"FDA Modernisierung: Ende der obligatorischen Tierversuche bei der Arzneimittelentwicklung.\",\n \"de_summary\": \"Dieses Gesetz beschleunigt die FDA-Regeländerungen, die es Pharmaunternehmen ermöglichen, moderne Testmethoden wie Computermodelle oder Organ-on-a-Chip-Technologie anstelle obligatorischer Tierversuche zu verwenden. Innerhalb eines Jahres muss die FDA ihre Vorschriften aktualisieren und alle Verweise auf Tierversuche in den Zulassungsunterlagen durch „nichtklinische Tests“ ersetzen. Ziel ist es, die Forschung zu beschleunigen und neue Medikamente schneller und ethischer auf den Markt zu bringen.\",\n \"de_key_points\": [\n \"Die FDA muss innerhalb eines Jahres die Vorschriften für Tierversuche bei der Zulassung neuer Medikamente streichen.\",\n \"Pharmaunternehmen können Tierversuche nun offiziell durch moderne „nichtklinische“ Methoden (z. B. Computersimulationen) ersetzen.\",\n \"Diese Änderung soll die Arzneimittelforschung beschleunigen und die Ethik der Tests verbessern.\"\n ],\n \"fr_ai_title\": \"Modernisation de la FDA: Fin des tests obligatoires sur les animaux pour les médicaments.\",\n \"fr_summary\": \"Cette loi accélère les changements réglementaires de la FDA permettant aux entreprises pharmaceutiques d'utiliser des méthodes de test modernes, telles que des modèles informatiques ou la technologie d'organes sur puce, au lieu des tests obligatoires sur les animaux. Dans un délai d'un an, la FDA doit mettre à jour ses règlements pour remplacer toutes les références aux tests sur les animaux par des «tests non cliniques» dans la documentation d'approbation des médicaments. Ce changement vise à accélérer la recherche et à introduire de nouvelles thérapies de manière plus éthique.\",\n \"fr_key_points\": [\n \"La FDA doit supprimer l'exigence de tests sur les animaux dans les réglementations d'approbation des nouveaux médicaments dans un délai d'un an.\",\n \"Les développeurs de médicaments peuvent officiellement remplacer les tests sur les animaux par des méthodes «non cliniques» modernes (par exemple, des simulations informatiques).\",\n \"L'objectif est d'accélérer la recherche et le développement de médicaments tout en améliorant l'éthique des tests.\"\n ],\n \"es_ai_title\": \"Modernización de la FDA: Fin de las pruebas obligatorias en animales para fármacos.\",\n \"es_summary\": \"Esta ley acelera los cambios normativos de la FDA que permiten a las empresas farmacéuticas utilizar métodos de prueba modernos, como modelos informáticos o tecnología de órganos en chip, en lugar de las pruebas obligatorias en animales. En el plazo de un año, la FDA debe actualizar sus regulaciones para reemplazar todas las referencias a pruebas en animales por \\\"pruebas no clínicas\\\" en la documentación de aprobación de medicamentos. Este cambio busca acelerar la investigación y llevar nuevas terapias al mercado de manera más rápida y ética.\",\n \"es_key_points\": [\n \"La FDA debe eliminar rápidamente el requisito de pruebas en animales en las regulaciones de aprobación de nuevos medicamentos en el plazo de un año.\",\n \"Los desarrolladores de medicamentos pueden sustituir oficialmente las pruebas en animales por métodos \\\"no clínicos\\\" modernos (por ejemplo, simulaciones por ordenador).\",\n \"El objetivo es acelerar la investigación y el desarrollo de fármacos y mejorar la ética de las pruebas.\"\n ],\n \"it_ai_title\": \"Modernizzazione FDA: Fine dei test obbligatori sugli animali per lo sviluppo di farmaci.\",\n \"it_summary\": \"Questa legge accelera le modifiche normative della FDA che consentono alle aziende farmaceutiche di utilizzare metodi di test moderni, come modelli informatici o tecnologia organo-su-chip, al posto dei test obbligatori sugli animali. Entro un anno, la FDA deve aggiornare i suoi regolamenti sostituendo tutti i riferimenti ai test sugli animali con \\\"test non clinici\\\" nella documentazione di approvazione dei farmaci. Questo cambiamento mira ad accelerare la ricerca e a introdurre nuove terapie in modo più rapido ed etico.\",\n \"it_key_points\": [\n \"La FDA deve rimuovere rapidamente l'obbligo di test sugli animali nei regolamenti per l'approvazione di nuovi farmaci entro un anno.\",\n \"Gli sviluppatori di farmaci possono ora sostituire ufficialmente i test sugli animali con metodi \\\"non clinici\\\" moderni (ad esempio, simulazioni al computer).\",\n \"L'obiettivo è accelerare la ricerca e lo sviluppo di farmaci migliorando al contempo l'etica dei test.\"\n ],\n \"nl_ai_title\": \"FDA Modernisering: Einde van verplichte dierproeven voor medicijnontwikkeling.\",\n \"nl_summary\": \"Deze wet versnelt de reglementswijzigingen van de FDA die farmaceutische bedrijven toestaan moderne testmethoden, zoals computermodellen of orgaan-op-een-chip-technologie, te gebruiken in plaats van verplichte dierproeven. Binnen één jaar moet de FDA haar regelgeving aanpassen om alle verwijzingen naar dierproeven in de goedkeuringsdocumentatie voor medicijnen te vervangen door \\\"niet-klinische tests\\\". Deze verschuiving heeft tot doel onderzoek te versnellen en mogelijk sneller en ethischer nieuwe medicijnen op de markt te brengen.\",\n \"nl_key_points\": [\n \"De FDA moet binnen één jaar de eis voor dierproeven in de regelgeving voor de goedkeuring van nieuwe medicijnen snel verwijderen.\",\n \"Geneesmiddelenontwikkelaars kunnen dierproeven nu officieel vervangen door moderne \\\"niet-klinische\\\" methoden (bijvoorbeeld computersimulaties).\",\n \"Het doel is om de ontwikkeling van geneesmiddelen te versnellen en de ethiek van het testen te verbeteren.\"\n ],\n \"pt_ai_title\": \"Modernização da FDA: Fim dos testes obrigatórios em animais para medicamentos.\",\n \"pt_summary\": \"Esta lei acelera as mudanças regulamentares da FDA que permitem às empresas farmacêuticas usar métodos de teste modernos, como modelos de computador ou tecnologia de órgão em chip, em vez de testes obrigatórios em animais. Num prazo de um ano, a FDA deve atualizar os seus regulamentos para substituir todas as referências a testes em animais por \\\"testes não clínicos\\\" na documentação de aprovação de medicamentos. Esta mudança visa acelerar a investigação e introduzir novas terapias de forma mais rápida e ética.\",\n \"pt_key_points\": [\n \"A FDA deve remover rapidamente a exigência de testes em animais nos regulamentos de aprovação de novos medicamentos no prazo de um ano.\",\n \"Os desenvolvedores de medicamentos podem agora substituir oficialmente os testes em animais por métodos \\\"não clínicos\\\" modernos (por exemplo, simulações por computador).\",\n \"O objetivo é acelerar a investigação e o desenvolvimento de medicamentos, melhorando a ética dos testes.\"\n ],\n \"category\": [\n \"Health\"\n ]\n}" }, { "timestamp": "2025-12-26T21:58:04.267Z", "source_url": "https://www.congress.gov/118/bills/s5046/BILLS-118s5046es.xml", "model": "gemini-flash-lite-latest", "prompt_sent": "\nROLE: Fact Checker.\nZADANIE: Porównaj SOURCE (oryginał) i SUMMARY (streszczenie przygotowane przez inne AI).\n\nTwoim celem jest wykrycie \"ZMYŚLONYCH KONKRETÓW\" (Fabricated Entities) w SUMMARY.\n\nSOURCE:\n117 S5046 ES: FDA Modernization Act 3.0 U.S. Senate text/xml EN Pursuant to Title 17 Section 105 of the United States Code, this file is not subject to copyright protection and is in the public domain. 118th CONGRESS2d SessionS. 5046IN THE SENATE OF THE UNITED STATESAN ACTTo require the Secretary of Health and Human Services, acting through the Commissioner of Food and Drugs, to publish a final rule relating to nonclinical testing methods.1.Short titleThis Act may be cited as the FDA Modernization Act 3.0.2.Regulations on nonclinical testing methods(a)Interim final rule(1)In generalNot later than 1 year after the date of enactment of this Act, the Secretary of Health and Human Services, acting through the Commissioner of Food and Drugs, shall publish an interim final rule pursuant to subsections (b) and (c) to ensure implementation of the amendments to section 505(i) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(i)) made by section 3209(a) of the Consolidated Appropriations Act, 2023 (Public Law 117–328; 136 Stat. 5821).(2)Effectiveness of interim final ruleNotwithstanding subparagraph (B) of section 553(b) of title 5, United States Code, the interim final rule issued by the Secretary of Health and Human Services under paragraph (1) shall become immediately effective as an interim final rule without requiring the Secretary of Health and Human Services to demonstrate good cause therefor. (b)Inclusions(1)In generalThe interim final rule shall replace any references to animal tests, data, studies, models, and research with a reference to nonclinical tests, data, studies, models, and research in the following sections of title 21, Code of Federal Regulations:(A)Section 312.22(c).(B)Section 312.23(a)(3)(iv).(C)Section 312.23(a)(5)(ii).(D)Section 312.23(a)(5)(iii).(E)Section 312.23(a)(8).(F)Section 312.23(a)(8)(i).(G)Section 312.23(a)(8)(ii).(H)Section 312.23(a)(10)(i).(I)Section 312.23(a)(10)(ii).(J)Section 312.33(b)(6).(K)Section 312.82(a).(L)Section 312.88.(M)Section 314.50(d)(2).(N)Section 314.50(d)(2)(iv).(O)Section 314.50(d)(5)(i).(P)Section 314.50(d)(5)(vi)(a).(Q)Section 314.50(d)(5)(vi)(b).(R)Section 314.93(e)(2).(S)Section 315.6(d).(T)Section 330.10(a)(2).(U)Section 601.35(d).(V)Any other section necessary to ensure regulatory consistency with the amendments to section 505(i) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(i)) made by section 3209(a) of the Consolidated Appropriations Act, 2023 (Public Law 117–328; 136 Stat. 5821). (2)Additional changesThe Secretary may make such additional changes to the sections of title 21, Code of Federal Regulations, described in subparagraphs (A) through (V) of paragraph (1) as the Secretary determines appropriate to fully implement the replacement required under such paragraph.(c)Definition of nonclinical testThe definition of nonclinical test in section 505(z) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(z)) shall be added to sections 312.3, 314.3, 315.2, and 601.31 of title 21, Code of Federal Regulations.(d)Technical amendmentSection 505 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355) is amended by designating the second subsection (z) (relating to clinical trial diversity action plans), as added by section 3601(a) of the Health Extenders, Improving Access to Medicare, Medicaid, and CHIP, and Strengthening Public Health Act of 2022 (division FF of Public Law 117–328), as subsection (aa). Passed the Senate December 12, 2024.Secretary\n\nSUMMARY TO EVALUATE:\nTitle: FDA Modernization: Ending Mandatory Animal Testing for Drug Development.\nSummary: This law speeds up FDA rule changes allowing drug companies to use modern testing methods, like computer models or organ-on-a-chip technology, instead of mandatory animal testing. Within one year, the FDA must update its regulations to replace all references to animal tests with \"nonclinical tests\" in drug approval documentation. This shift aims to accelerate research, potentially bringing new medicines to patients faster and promoting ethical testing practices.\nKey Points: The FDA must quickly remove the requirement for animal testing in new drug approval regulations within one year., Drug developers can now officially substitute animal tests with modern \"nonclinical\" methods (e.g., computer simulations)., The goal is to accelerate drug research and development while improving testing ethics.\n\nZASADY OCENY:\n1. Sprawdź wszystkie LICZBY, DATY i KWOTY w SUMMARY. Jeśli którejś brakuje w SOURCE -> is_valid: false.\n2. Sprawdź wszystkie NAZWISKA, ORGANIZACJE i MIEJSCA w SUMMARY. Jeśli którejś brakuje w SOURCE -> is_valid: false.\n3. Sprawdź wszystkie konkretne DZIAŁANIA PRAWNE . Jeśli tego mechanizmu nie ma w SOURCE -> is_valid: false.\n\nWAŻNE: Abstrakcyjne pojęcia (np. \"transparentność\", \"zaufanie\") są dozwolone jako wnioski.\n\nOUTPUT (JSON):\n{\n \"is_valid\": true/false,\n \"issue\": \"fabricated_entity\" / \"contradiction\" / \"none\"\n}\n\nWYMAGANIA FORMATOWANIA:\n1. Odpowiedz WYŁĄCZNIE surowym obiektem JSON.\n2. NIE używaj bloków kodu Markdown.\n3. NIE dodawaj żadnych wstępów ani wyjaśnień przed ani po JSONie.\n4. JSON musi być poprawny i gotowy do parsowania.\n\n", "ai_response_raw": "{\n \"is_valid\": false,\n \"issue\": \"fabricated_entity\"\n}" }, { "timestamp": "2025-12-23T07:21:09.389Z", "source_url": "https://www.congress.gov/118/bills/s5046/BILLS-118s5046es.xml", "model": "gemini-flash-latest", "prompt_sent": "\nJesteś ekspertem od prawa Stanów Zjednoczonych, który ma za zadanie analizować dokumenty ustaw, uchwał oraz innych dokumentów legislacyjnych, a następnie przygotowywać z nich informacje w przystępny sposób dla obywateli. Twoim celem jest przedstawienie informacji tak, aby obywatele mogli sami ocenić wpływ legislacji na ich życie, nawet bez posiadania specjalistycznej wiedzy legislacyjnej. Skup się na faktach i konsekwencjach wprowadzanych zmian, unikając wartościowania i osobistych opinii. Wszelki żargon prawny jest zabroniony. Prezentuj informacje w jasny, zwięzły i angażujący sposób, tak aby były zrozumiałe dla osoby bez wykształcenia prawniczego. Unikaj długich, złożonych zdań. Zamiast pisać \"projekt ma na celu nowelizację kodeksu podatkowego...\", napisz \"Zmiany w podatkach: nowe ulgi i obowiązki dla...\". Kontynuuj swoją pracę, dopóki nie rozwiążesz swojego zadania. Jeśli nie masz pewności co do generowanej treści, przeanalizuj dokument ponownie – nie zgaduj. Rozplanuj dobrze swoje zadanie przed przystąpieniem do niego. W podsumowaniu i kluczowych punktach, jeśli to możliwe i uzasadnione, podkreśl, jakie konkretne korzyści lub konsekwencje (pozytywne lub negatywne) wprowadza ustawa dla życia codziennego obywateli, ich praw i obowiązków, finansów osobistych, bezpieczeństwa i innych ważnych kwestii.\n\nTwoja odpowiedź MUSI być w formacie JSON - i zawierać następujące klucze.\nZanim zwrócisz odpowiedź, dokładnie zweryfikuj, czy cała struktura JSON jest w 100% poprawna, włącznie ze wszystkimi przecinkami, nawiasami klamrowymi, kwadratowymi oraz cudzysłowami. Błędny JSON jest nieakceptowalny i uniemożliwi przetworzenie Twojej pracy.\n\nPrzeanalizuj dokładnie poniższy tekst dokumentu prawnego. To jest treść, na podstawie której masz wygenerować podsumowanie i kluczowe punkty:\n--- POCZĄTEK DOKUMENTU ---\n117 S5046 ES: FDA Modernization Act 3.0 U.S. Senate text/xml EN Pursuant to Title 17 Section 105 of the United States Code, this file is not subject to copyright protection and is in the public domain. 118th CONGRESS2d SessionS. 5046IN THE SENATE OF THE UNITED STATESAN ACTTo require the Secretary of Health and Human Services, acting through the Commissioner of Food and Drugs, to publish a final rule relating to nonclinical testing methods.1.Short titleThis Act may be cited as the FDA Modernization Act 3.0.2.Regulations on nonclinical testing methods(a)Interim final rule(1)In generalNot later than 1 year after the date of enactment of this Act, the Secretary of Health and Human Services, acting through the Commissioner of Food and Drugs, shall publish an interim final rule pursuant to subsections (b) and (c) to ensure implementation of the amendments to section 505(i) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(i)) made by section 3209(a) of the Consolidated Appropriations Act, 2023 (Public Law 117–328; 136 Stat. 5821).(2)Effectiveness of interim final ruleNotwithstanding subparagraph (B) of section 553(b) of title 5, United States Code, the interim final rule issued by the Secretary of Health and Human Services under paragraph (1) shall become immediately effective as an interim final rule without requiring the Secretary of Health and Human Services to demonstrate good cause therefor. (b)Inclusions(1)In generalThe interim final rule shall replace any references to animal tests, data, studies, models, and research with a reference to nonclinical tests, data, studies, models, and research in the following sections of title 21, Code of Federal Regulations:(A)Section 312.22(c).(B)Section 312.23(a)(3)(iv).(C)Section 312.23(a)(5)(ii).(D)Section 312.23(a)(5)(iii).(E)Section 312.23(a)(8).(F)Section 312.23(a)(8)(i).(G)Section 312.23(a)(8)(ii).(H)Section 312.23(a)(10)(i).(I)Section 312.23(a)(10)(ii).(J)Section 312.33(b)(6).(K)Section 312.82(a).(L)Section 312.88.(M)Section 314.50(d)(2).(N)Section 314.50(d)(2)(iv).(O)Section 314.50(d)(5)(i).(P)Section 314.50(d)(5)(vi)(a).(Q)Section 314.50(d)(5)(vi)(b).(R)Section 314.93(e)(2).(S)Section 315.6(d).(T)Section 330.10(a)(2).(U)Section 601.35(d).(V)Any other section necessary to ensure regulatory consistency with the amendments to section 505(i) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(i)) made by section 3209(a) of the Consolidated Appropriations Act, 2023 (Public Law 117–328; 136 Stat. 5821). (2)Additional changesThe Secretary may make such additional changes to the sections of title 21, Code of Federal Regulations, described in subparagraphs (A) through (V) of paragraph (1) as the Secretary determines appropriate to fully implement the replacement required under such paragraph.(c)Definition of nonclinical testThe definition of nonclinical test in section 505(z) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(z)) shall be added to sections 312.3, 314.3, 315.2, and 601.31 of title 21, Code of Federal Regulations.(d)Technical amendmentSection 505 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355) is amended by designating the second subsection (z) (relating to clinical trial diversity action plans), as added by section 3601(a) of the Health Extenders, Improving Access to Medicare, Medicaid, and CHIP, and Strengthening Public Health Act of 2022 (division FF of Public Law 117–328), as subsection (aa). Passed the Senate December 12, 2024.Secretary\n--- KONIEC DOKUMENTU ---\n\nPAMIĘTAJ: Twoja odpowiedź MUSI być wyłącznie poprawnym obiektem JSON. Nie dodawaj żadnych dodatkowych znaków, komentarzy ani tekstu przed znacznikiem '{' ani po znaczniku '}'. Cała odpowiedź musi być parsowalna jako JSON.\nNa podstawie POWYŻSZEGO dokumentu, wypełnij poniższą strukturę JSON:\nOto struktura JSON, której oczekuję (wypełnij ją treścią):\n{\n \"pl_ai_title\": \"Nowy, krótki tytuł dla aktu prawnego po polsku, oddający sedno wprowadzanych zmian (np. maksymalnie 10-12 słów).\",\n \"pl_summary\": \"2-3 zdania zwięzłego podsumowania treści aktu prawnego po polsku, napisane z perspektywy wpływu na życie codzienne obywateli.\",\n \"pl_key_points\": [\n \"Pierwszy krótki punkt po polsku dotyczący najważniejszych wprowadzanych rozwiązań lub zmian.\",\n \"Drugi krótki punkt po polsku...\"\n ],\n \"eng_ai_title\": \"A new, short title for the legal act in English, capturing the essence of the changes (e.g., max 10-12 words).\",\n \"eng_summary\": \"2-3 sentences summarizing the legal act in English, from the perspective of its impact on citizens' daily lives.\",\n \"eng_key_points\": [\n \"First short bullet point in English regarding the most important solutions or changes being introduced.\",\n \"Second short bullet point in English...\"\n ],\n \"de_ai_title\": \"Ein neuer, kurzer Titel für das Rechtsdokument auf Deutsch, der den Kern der Änderungen erfasst (z.B. max. 10-12 Wörter).\",\n \"de_summary\": \"2-3 Sätze Zusammenfassung des Rechtsdokuments auf Deutsch, aus der Perspektive seiner Auswirkungen auf das tägliche Leben der Bürger.\",\n \"de_key_points\": [\n \"Erster kurzer Stichpunkt auf Deutsch zu den wichtigsten eingeführten Lösungen oder Änderungen.\",\n \"Zweiter kurzer Stichpunkt auf Deutsch...\"\n ],\n \"fr_ai_title\": \"Un nouveau titre court pour l'acte juridique en français, saisissant l'essence des changements (par exemple, 10-12 mots maximum).\",\n \"fr_summary\": \"Résumé de 2-3 phrases de l'acte juridique en français, du point de vue de son impact sur la vie quotidienne des citoyens.\",\n \"fr_key_points\": [\n \"Premier court point en français concernant les solutions ou changements les plus importants introduits.\",\n \"Deuxième court point en français...\"\n ],\n \"es_ai_title\": \"Un nuevo título breve para el acto jurídico en español, que recoja la esencia de los cambios (por ejemplo, máximo 10-12 palabras).\",\n \"es_summary\": \"Resumen de 2-3 frases del acto jurídico en español, desde la perspectiva de su impacto en la vida cotidiana de los ciudadanos.\",\n \"es_key_points\": [\n \"Primer punto breve en español sobre las soluciones o cambios más importantes que se introducen.\",\n \"Segundo punto breve en español...\"\n ],\n \"it_ai_title\": \"Un nuovo titolo breve per l'atto giuridico in italiano, che colga l'essenza delle modifiche (ad es. massimo 10-12 parole).\",\n \"it_summary\": \"Riepilogo di 2-3 frasi dell'atto giuridico in italiano, dal punto di vista del suo impatto sulla vita quotidiana dei cittadini.\",\n \"it_key_points\": [\n \"Primo breve punto in italiano riguardante le soluzioni o le modifiche più importanti introdotte.\",\n \"Secondo breve punto in italiano...\"\n ],\n \"nl_ai_title\": \"Een nieuwe, korte titel voor de rechtshandeling in het Nederlands, die de essentie van de wijzigingen weergeeft (bijv. max. 10-12 woorden).\",\n \"nl_summary\": \"Samenvatting van 2-3 zinnen van de rechtshandeling in het Nederlands, vanuit het perspectief van de impact op het dagelijks leven van burgers.\",\n \"nl_key_points\": [\n \"Eerste korte punt in het Nederlands betreffende de belangrijkste geïntroduceerde oplossingen of wijzigingen.\",\n \"Tweede korte punt in het Nederlands...\"\n ],\n \"pt_ai_title\": \"Um novo título curto para o ato jurídico em português, capturando a essência das mudanças (por exemplo, máx. 10-12 palavras).\",\n \"pt_summary\": \"Resumo de 2-3 frases do ato jurídico em português, na perspetiva do seu impacto na vida quotidiana dos cidadãos.\",\n \"pt_key_points\": [\n \"Primeiro ponto curto em português sobre as soluções ou alterações mais importantes introduzidas.\",\n \"Segundo ponto curto em português...\"\n ],\n \"category\": [\"Categorize the document into one category by default, based on the field it primarily concerns. Choose up to 3 if the document also touches upon SIGNIFICANT issues from other categories. You MUST select categories ONLY from the following list: Health, Education, Family, Taxes, Labor, Security, Environment, Courts and Law, Transport, Benefits, Real Estate, Media and Culture, Local Government, Migration, Agriculture, Public Investments, Informatization, Economy. If the document does not definitively fit any of these, you MUST use \"Other\". If you use \"Other\", it should be the ONLY category selected. Do NOT invent new categories. The response must be an array of strings, e.g., [\"Taxes\", \"Family\"].\"]\n}\n\n", "ai_response_raw": "{\n \"pl_ai_title\": \"Koniec obowiązkowych testów na zwierzętach w badaniach leków przez FDA.\",\n \"pl_summary\": \"Ta ustawa przyspiesza zmiany w przepisach FDA, które pozwalają firmom farmaceutycznym na używanie nowoczesnych metod testowania leków, takich jak modele komputerowe czy organy na chipie, zamiast tradycyjnych testów na zwierzętach. W ciągu roku FDA musi zaktualizować swoje wewnętrzne zasady, usuwając wymóg testów na zwierzętach z dokumentacji wymaganej do zatwierdzenia nowych leków. Oznacza to potencjalnie szybsze i bardziej etyczne wprowadzanie nowych terapii na rynek dla obywateli.\",\n \"pl_key_points\": [\n \"FDA musi w ciągu roku usunąć z przepisów wymóg używania testów na zwierzętach przy zatwierdzaniu nowych leków.\",\n \"Firmy mogą teraz oficjalnie zastąpić testy na zwierzętach nowoczesnymi metodami \\\"nieklinicznymi\\\" (np. symulacjami komputerowymi).\",\n \"Zmiana ta ma na celu przyspieszenie badań i rozwoju leków oraz poprawę etyki testowania.\"\n ],\n \"eng_ai_title\": \"FDA Modernization: Ending Mandatory Animal Testing for Drug Development.\",\n \"eng_summary\": \"This law speeds up FDA rule changes allowing drug companies to use modern testing methods, like computer models or organ-on-a-chip technology, instead of mandatory animal testing. Within one year, the FDA must update its regulations to replace all references to animal tests with \\\"nonclinical tests\\\" in drug approval documentation. This shift aims to accelerate research, potentially bringing new medicines to patients faster and promoting ethical testing practices.\",\n \"eng_key_points\": [\n \"The FDA must quickly remove the requirement for animal testing in new drug approval regulations within one year.\",\n \"Drug developers can now officially substitute animal tests with modern \\\"nonclinical\\\" methods (e.g., computer simulations).\",\n \"The goal is to accelerate drug research and development while improving testing ethics.\"\n ],\n \"de_ai_title\": \"FDA Modernisierung: Ende der obligatorischen Tierversuche bei der Arzneimittelentwicklung.\",\n \"de_summary\": \"Dieses Gesetz beschleunigt die FDA-Regeländerungen, die es Pharmaunternehmen ermöglichen, moderne Testmethoden wie Computermodelle oder Organ-on-a-Chip-Technologie anstelle obligatorischer Tierversuche zu verwenden. Innerhalb eines Jahres muss die FDA ihre Vorschriften aktualisieren und alle Verweise auf Tierversuche in den Zulassungsunterlagen durch „nichtklinische Tests“ ersetzen. Ziel ist es, die Forschung zu beschleunigen und neue Medikamente schneller und ethischer auf den Markt zu bringen.\",\n \"de_key_points\": [\n \"Die FDA muss innerhalb eines Jahres die Vorschriften für Tierversuche bei der Zulassung neuer Medikamente streichen.\",\n \"Pharmaunternehmen können Tierversuche nun offiziell durch moderne „nichtklinische“ Methoden (z. B. Computersimulationen) ersetzen.\",\n \"Diese Änderung soll die Arzneimittelforschung beschleunigen und die Ethik der Tests verbessern.\"\n ],\n \"fr_ai_title\": \"Modernisation de la FDA: Fin des tests obligatoires sur les animaux pour les médicaments.\",\n \"fr_summary\": \"Cette loi accélère les changements réglementaires de la FDA permettant aux entreprises pharmaceutiques d'utiliser des méthodes de test modernes, telles que des modèles informatiques ou la technologie d'organes sur puce, au lieu des tests obligatoires sur les animaux. Dans un délai d'un an, la FDA doit mettre à jour ses règlements pour remplacer toutes les références aux tests sur les animaux par des «tests non cliniques» dans la documentation d'approbation des médicaments. Ce changement vise à accélérer la recherche et à introduire de nouvelles thérapies de manière plus éthique.\",\n \"fr_key_points\": [\n \"La FDA doit supprimer l'exigence de tests sur les animaux dans les réglementations d'approbation des nouveaux médicaments dans un délai d'un an.\",\n \"Les développeurs de médicaments peuvent officiellement remplacer les tests sur les animaux par des méthodes «non cliniques» modernes (par exemple, des simulations informatiques).\",\n \"L'objectif est d'accélérer la recherche et le développement de médicaments tout en améliorant l'éthique des tests.\"\n ],\n \"es_ai_title\": \"Modernización de la FDA: Fin de las pruebas obligatorias en animales para fármacos.\",\n \"es_summary\": \"Esta ley acelera los cambios normativos de la FDA que permiten a las empresas farmacéuticas utilizar métodos de prueba modernos, como modelos informáticos o tecnología de órganos en chip, en lugar de las pruebas obligatorias en animales. En el plazo de un año, la FDA debe actualizar sus regulaciones para reemplazar todas las referencias a pruebas en animales por \\\"pruebas no clínicas\\\" en la documentación de aprobación de medicamentos. Este cambio busca acelerar la investigación y llevar nuevas terapias al mercado de manera más rápida y ética.\",\n \"es_key_points\": [\n \"La FDA debe eliminar rápidamente el requisito de pruebas en animales en las regulaciones de aprobación de nuevos medicamentos en el plazo de un año.\",\n \"Los desarrolladores de medicamentos pueden sustituir oficialmente las pruebas en animales por métodos \\\"no clínicos\\\" modernos (por ejemplo, simulaciones por ordenador).\",\n \"El objetivo es acelerar la investigación y el desarrollo de fármacos y mejorar la ética de las pruebas.\"\n ],\n \"it_ai_title\": \"Modernizzazione FDA: Fine dei test obbligatori sugli animali per lo sviluppo di farmaci.\",\n \"it_summary\": \"Questa legge accelera le modifiche normative della FDA che consentono alle aziende farmaceutiche di utilizzare metodi di test moderni, come modelli informatici o tecnologia organo-su-chip, al posto dei test obbligatori sugli animali. Entro un anno, la FDA deve aggiornare i suoi regolamenti sostituendo tutti i riferimenti ai test sugli animali con \\\"test non clinici\\\" nella documentazione di approvazione dei farmaci. Questo cambiamento mira ad accelerare la ricerca e a introdurre nuove terapie in modo più rapido ed etico.\",\n \"it_key_points\": [\n \"La FDA deve rimuovere rapidamente l'obbligo di test sugli animali nei regolamenti per l'approvazione di nuovi farmaci entro un anno.\",\n \"Gli sviluppatori di farmaci possono ora sostituire ufficialmente i test sugli animali con metodi \\\"non clinici\\\" moderni (ad esempio, simulazioni al computer).\",\n \"L'obiettivo è accelerare la ricerca e lo sviluppo di farmaci migliorando al contempo l'etica dei test.\"\n ],\n \"nl_ai_title\": \"FDA Modernisering: Einde van verplichte dierproeven voor medicijnontwikkeling.\",\n \"nl_summary\": \"Deze wet versnelt de reglementswijzigingen van de FDA die farmaceutische bedrijven toestaan moderne testmethoden, zoals computermodellen of orgaan-op-een-chip-technologie, te gebruiken in plaats van verplichte dierproeven. Binnen één jaar moet de FDA haar regelgeving aanpassen om alle verwijzingen naar dierproeven in de goedkeuringsdocumentatie voor medicijnen te vervangen door \\\"niet-klinische tests\\\". Deze verschuiving heeft tot doel onderzoek te versnellen en mogelijk sneller en ethischer nieuwe medicijnen op de markt te brengen.\",\n \"nl_key_points\": [\n \"De FDA moet binnen één jaar de eis voor dierproeven in de regelgeving voor de goedkeuring van nieuwe medicijnen snel verwijderen.\",\n \"Geneesmiddelenontwikkelaars kunnen dierproeven nu officieel vervangen door moderne \\\"niet-klinische\\\" methoden (bijvoorbeeld computersimulaties).\",\n \"Het doel is om de ontwikkeling van geneesmiddelen te versnellen en de ethiek van het testen te verbeteren.\"\n ],\n \"pt_ai_title\": \"Modernização da FDA: Fim dos testes obrigatórios em animais para medicamentos.\",\n \"pt_summary\": \"Esta lei acelera as mudanças regulamentares da FDA que permitem às empresas farmacêuticas usar métodos de teste modernos, como modelos de computador ou tecnologia de órgão em chip, em vez de testes obrigatórios em animais. Num prazo de um ano, a FDA deve atualizar os seus regulamentos para substituir todas as referências a testes em animais por \\\"testes não clínicos\\\" na documentação de aprovação de medicamentos. Esta mudança visa acelerar a investigação e introduzir novas terapias de forma mais rápida e ética.\",\n \"pt_key_points\": [\n \"A FDA deve remover rapidamente a exigência de testes em animais nos regulamentos de aprovação de novos medicamentos no prazo de um ano.\",\n \"Os desenvolvedores de medicamentos podem agora substituir oficialmente os testes em animais por métodos \\\"não clínicos\\\" modernos (por exemplo, simulações por computador).\",\n \"O objetivo é acelerar a investigação e o desenvolvimento de medicamentos, melhorando a ética dos testes.\"\n ],\n \"category\": [\n \"Health\"\n ]\n}" } ] }