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Caracas.- Tras cuatro meses de evaluación, la Unión Europea (UE), aún sigue sin poder aprobar la vacuna rusa Sputnik-V que se usa para la prevención del COVID-19, según informaron a la agencia Reuters cinco fuentes cercanas al organismo.
Se esperaba que la Agencia Europea del Medicamento (EMA), organismo de control de medicamentos de la UE, decidiera en mayo o junio si aprobaba su uso o no. Sin embargo, esto se retrasó porque no se cumplió el plazo del 10 de junio para presentar los datos de los ensayos clínicos de la vacuna.
Pero este contratiempo no ha sido el único. A principios de junio, la EMA apenas había recibido datos de fabricación y los datos clínicos que había recibido la agencia estaban incompletos, dijo la fuente a la agencia de noticias.
«Por otra parte, una evaluación del Sputnik-V realizada por una delegación francesa de científicos antes de la revisión de la EMA descubrió que los desarrolladores de la vacuna no pudieron documentar que el llamado banco de células maestras, el bloque de construcción inicial de la vacuna, cumplía con la normativa específica de la UE sobre la prevención de la contaminación de enfermedades», detalló el reportaje.
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La información que faltaba durante la revisión también incluía los formularios de informes de casos que registran cualquier efecto adverso que la gente haya experimentado después de recibir la vacuna en los ensayos. Tampoco estaba claro cómo los científicos que trabajaban en la vacuna hacían un seguimiento de los resultados de las personas que la recibieron.
El organismo de control califica estas deficiencias de datos en una escala que va de «crítica» a «mayor» y «menor«. La fuente dijo a Reuters que, hasta los momento, ninguna de las inconsistencia había alcanzado el umbral crítico, «pero hay varios mayores».
Mientras tanto, Rusia no reconoce para viajes desde el extranjero al país las vacunas aprobadas en la UE (Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen), ni la UE reconoce la vacuna rusa, Sputnik V.
Con información de Reuters
