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La Habana.- La tercera y última fase de los ensayos clínicos de la vacuna cubana contra el coronavirus, Soberana 02, concluye este miércoles 26 de mayo este miércoles cuando todos los voluntarios que participan en las pruebas hayan completado el esquema de inmunización.
Soberana 02 y Abdala -que ya finalizó su fase 3 a inicios de mayo- son las dos fórmulas más avanzadas de las cinco que desarrolla Cuba contra el COVID-19, y si estos estudios demuestran su efectividad se convertirían en las primeras vacunas desarrolladas en Latinoamérica.
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La confirmación de eficacia permitiría a las autoridades de la Salud de Cuba, obtener autorización para uso de emergencia o registro farmacológico, algo que esperan lograr en junio de este 2021.
Las autorizaciones posibilitarían el comienzo de una vacunación masiva en el país caribeño, que atraviesa el peor momento de la pandemia, con una tercera oleada de contagios que desde hace semanas no baja del millar de casos diarios pese a las medidas de restricción vigentes.
El Gobierno cubano ha insistido en que prevé tener inmunizada a toda su población antes de que acabe el 2021.
Dos esquemas a prueba
En esta tercera etapa de ensayos, realizada en La Habana con un grupo placebo, se ha administrado la vacuna experimental a 44.010 voluntarios de 19 a 80 años con dos esquemas de inmunización: uno con dos dosis de Soberana 02 y otro con dos dosis de Soberana 02. Asimismo, una de refuerzo de Soberana Plus, otra de las fórmulas en investigación.
Soberana 02 es una vacuna conjugada de subunidad que combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico, y emplea también hidróxido de aluminio para estimular la respuesta del sistema inmune. Su desarrollo ha estado a cargo del estatal Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
La directora de Investigaciones Clínicas del IFV, Meiby Rodríguez, explicó que una vez administradas todas las dosis comienza el seguimiento de los voluntarios para detectar posibles contagios “como parte de la evaluación de la variable eficacia, fundamental para el registro de la vacuna".
La comparación del número de contagios que ocurran entre quienes recibieron el candidato vacunal y quienes recibieron placebo es el dato que revelará el porcentaje de efectividad de la fórmula.
Datos preliminares
Meiby Rodríguez, citada por la estatal Agencia Cubana de Noticias, informó que quienes recibieron placebo en las dos primeras fases de los ensayos clínicos “tuvieron dos veces mayor probabilidad de enfermar respecto a los vacunados".
De acuerdo con los datos preliminares de esas etapas, el 76% de los voluntarios elevó la concentración de anticuerpos específicos contra el virus tras recibir dos dosis de Soberana 02, un porcentaje que se eleva “alrededor del 90%" en el caso de los que recibieron la dosis adicional de Soberana Plus, aseguró la científica.
La otra fórmula más avanzada llamada Abdala, desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (Cigb), terminó la fase 3 de ensayos clínicos el 1 de mayo con la participación de 48.000 voluntarios de las capitales de las provincias orientales de Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma.
Las fórmulas ya fueron aplicadas al personal sanitario y de riesgo. Se prevé que sea administrada a 1,7 de los 2,2 millones de habitantes de la capital cubana.
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