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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunciará el viernes 28 de mayo su “indicación pediátrica" sobre la vacuna contra COVID-19 de Pfizer/BioNtech, tras analizar los resultados de los ensayos clínicos en adolescentes de 12 y 15 años. De lograr su visto bueno, podría ser la primera autorizada en la Unión Europea (UE) para aplicarla a esta franja de edad.
El regulador europeo explicó que una reunión extraordinaria del comité de medicamentos de uso humano (Chmp), los científicos de la EMA discutirán la indicación pediátrica para Comirnaty, nombre comercial de la vacuna de Pfizer/BioNTech.
Desde el pasado 3 de mayo la EMA comenzó a evaluar la solicitud de estas farmacéuticas para incluir a los menores de 12 y 15 años en la vacunación con su preparado contra COVID-19, una opción ya autorizada en Estados Unidos por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés).
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En un comunicado conjunto, las farmacéuticas Pfizer y BioNTech explicaron que probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y que, como ya anunciaron a finales de marzo, la efectividad de la vacuna fue del 100% y con una sólida respuesta inmunológica. En las pruebas, agregan, la vacuna fue “bien tolerada en términos generales".
El uso de este fármaco está autorizado en la UE desde el pasado mes de diciembre 2020, pero sólo en personas mayores de 16 años, y se está usando activamente en las campañas de vacunación de los países miembros. De lograr el respaldo de la EMA, esta sería la primera vacuna que consigue una autorización en la UE para su uso en menores de 16 años.
Pfizer también comenzó ensayos clínicos de su vacuna en niños de entre 6 meses y 11 años, y cuenta con 144 niños divididos en grupos de edad entre 6 meses y 2 años, 2 y 5 años, 5 y 11 años.
La EMA también actualizará el viernes 28d de mayo su análisis de cuatro vacunas: la alemana CureVac, la estadounidense Novavax, la rusa Sputnik V y la china Sinovac, aunque ninguna de ellas tiene aún un calendario definido para su aprobación en la UE.
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